Temperaturmessung
Teil von Datenerfassung in der Industrie: Systeme, Schnittstellen und Normen
Wie Datenerfassung normgerecht archiviert wird
Datenerfassung Archivierung: Fristen nach GxP, ISO 9001 und 17025, Audit-Trail, Zeitstempel, Formate, Backups, Rechte und Kosten von 500 bis 5000 Euro.
Das Wichtigste auf einen Blick
- Aufbewahrungsfristen folgen aus GxP, ISO 9001 und ISO/IEC 17025, nicht aus dem Speichermedium.
- FDA 21 CFR Part 11 fordert einen nicht abschaltbaren Audit-Trail mit Zeitstempel.
- Exportformate wie PDF/A und XML halten Messdaten über Jahrzehnte lesbar.
- Backups folgen der 3-2-1-Regel, eine Kopie bleibt offline.
- Zugriffsrechte werden pro Rolle vergeben, jede Freigabe wird signiert.
Aufbewahrungsfristen und Regelwerk
Die Frist beginnt nicht mit der Messung, sondern mit dem Bezugsobjekt. In der GxP-Produktion gilt eine Charge bis mindestens ein Jahr nach Ablauf ihrer Haltbarkeit als archivpflichtig. Derselbe Rahmen greift für Gerätequalifizierung und Kalibrierung.
ISO 9001 verlangt in Abschnitt 7.5 die Lenkung dokumentierter Information. ISO/IEC 17025 ergänzt für Prüf- und Kalibrierlaboratorien die Rückverfolgbarkeit jeder Messung bis zum Rohwert. Handelsrechtlich kommen sechs oder zehn Jahre nach § 257 HGB hinzu, wenn Messwerte Teil der Buchführung sind.
Wer elektronische Aufzeichnungen bei der US-Behörde einreicht, unterliegt FDA 21 CFR Part 11. Die europäischen GxP-Regeln in Annex 11 sind inhaltlich nah. Beide verlangen unveränderbare, vollständig lesbare Aufzeichnungen.
Zeitstempel, Audit-Trail, Datenintegrität
Jeder Datensatz braucht einen Zeitstempel aus einer synchronisierten Quelle. Üblich ist NTP mit einem Server in der eigenen Domäne. Die zulässige Abweichung wird dokumentiert, manuelle Uhrzeitänderungen werden protokolliert.
Der Audit-Trail muss automatisch entstehen. Er erfasst Änderungen, Löschungen, Grund, Nutzer sowie alten und neuen Wert. Nach 21 CFR Part 11 darf er nicht deaktivierbar sein.
Die Prinzipien ALCOA+ bündeln die Anforderungen: attributable, legible, contemporaneous, original, accurate, complete, consistent, enduring, available. Der Audit-Trail gehört zum Datensatz und wird mit derselben Frist archiviert.
Speichermedien, Exportformate und Backup
Ein RAID-Verbund ist kein Backup, sondern Verfügbarkeit. Für die Langzeitablage eignen sich Write-once-Medien wie optische Archive oder WORM-Speicher. Magnetbänder mit regelmäßigem Generationenwechsel bleiben in Rechenzentren üblich.
Native Herstellerformate sind für den laufenden Betrieb nötig. Für die Archivierung werden sie zusätzlich als PDF/A-3 oder XML mit SI-Einheiten exportiert. So bleiben Werte ohne die Ursprungssoftware lesbar. Messumformer von Endress+Hauser geben ihre Werte über HART oder Feldbus weiter, Datenlogger speichern meist CSV.
Bei der Systemauswahl zählen offene Schnittstellen. Datenerfassungssysteme von Beckhoff binden Sensoren über EtherCAT und TwinCAT an. SITRANS LH100 von Siemens liefert hydrostatische Füllstandswerte als 4-20-mA-Signal. Beide Wege enden in einer Datenbank, die revisionssicher konfiguriert wird.
Backups folgen der 3-2-1-Regel: drei Kopien, zwei Medien, eine ausgelagert. Die Wiederherstellung wird mindestens jährlich getestet und protokolliert.
Zugriffsrechte und elektronische Signaturen
Rechte werden nach Rollen vergeben. Bediener erfassen Werte, Prüfer geben sie frei, Administratoren vergeben Rechte. Niemand sollte alle drei Rollen gleichzeitig halten. Individuelle Konten, Passwortwechsel und Sperrung nach Fehlversuchen sind Pflicht.
Elektronische Signaturen nach 21 CFR Part 11 bestehen aus zwei Komponenten, etwa Kennung und Passwort. Sie werden bei jeder Freigabe neu abgefragt. Kalibrierdaten lassen sich mit dem Kalibriermanagement von Beamex versionieren und signieren.
Wer Datenintegrität belegen muss, prüft drei Dinge: Laufen alle Zeitstempel synchron? Lässt sich der Audit-Trail vollständig exportieren? Sind Löschfristen technisch gesperrt?
Beispielrechnung: Kosten für ein Archivsystem
Kalkulation für ein Labor mit fünf Messgeräten, alle Beträge netto, Personalkosten nicht enthalten:
Kosten für ein Archivsystem
- 900 bis 2500EuroArchivserver oder NAS mit WORM-Funktion
- 200 bis 800EuroBackup-Medien und Wechselplatten
- 400 bis 1500EuroEinrichtung von Audit-Trail und Rollen durch einen Dienstleister: .
- 500 bis 1000EuroJährlicher Wiederherstellungstest mit externer Begleitung
Die Summe liegt zwischen 2000 und 5800 Euro. Kleine Installationen mit eigenem Server und freier Software kommen ab 500 Euro aus. Regulierte Umgebungen mit Qualifizierung erreichen 5000 Euro und mehr. Den Digitalisierungsstand deutscher Industriebetriebe beschreibt der Studienbericht Industrie 4.0 des Bitkom.
Häufige Fragen
Wie lange müssen Messdaten aufbewahrt werden?
In der GxP-Produktion ein Jahr über die Haltbarkeit der Charge hinaus. Laboratorien nach ISO/IEC 17025 halten Messdaten häufig zehn Jahre vor. Die Fristen nach § 257 HGB gelten zusätzlich, wenn die Werte zur Buchführung gehören.
Reicht ein PDF als revisionssichere Ablage?
Nur mit unveränderbarem Zeitstempel und ohne nachträgliche Bearbeitung. Besser ist ein WORM-Speicher oder ein Archivsystem mit Audit-Trail, das jede Änderung protokolliert.
Welche Rolle spielt FDA 21 CFR Part 11 in Deutschland?
Sie gilt für Aufzeichnungen, die bei der US-Behörde eingereicht werden. Viele Hersteller übernehmen die Anforderungen freiwillig, weil sie international liefern.
Muss ein Audit-Trail gelöscht werden?
Nein. Er unterliegt derselben Aufbewahrungsfrist wie der Messdatensatz. Eine Löschung vor Fristende gilt als Manipulation.
Wer darf Einstellungen am Archivsystem ändern?
Nur ein Administrator mit dokumentierter Freigabe. Jede Änderung wird protokolliert, die Freigabe erfolgt schriftlich oder digital signiert.
